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廠家獻冷凍干燥技術詳細資料(下)
點擊次數(shù):1730 更新時間:2022-07-06

5 凍干機介紹

技術要求:

板層降溫速率(20±2℃在60min內(nèi)降至-40℃)

板層升溫速率(-40℃升溫至20℃在1h內(nèi)完成)

板層低溫度(小于-60℃)

板層zui高溫度(一般大于60℃)

冷凝器降溫速度(20±2℃在30min內(nèi)降至-40℃)

冷凝器低溫度(一般小于-75℃)

真空速率(從大氣壓降至10Pa在30min內(nèi)完成)

凍干箱極限真空(<0.5Pa)

負載運行時凍干箱真空度(不大于10Pa)

板層溫差和板內(nèi)溫差(板層±1.5℃,板內(nèi)±1℃)

 

5.1 冷凍干燥機的基本組成

冷凍干燥機分類

按系統(tǒng)分類,由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)和控制系統(tǒng)幾部分組成。此外,大中型冷凍干燥機還常有蒸汽滅菌系統(tǒng)和在位清洗系統(tǒng)。

5.1.1 制冷系統(tǒng)

制冷系統(tǒng)由制冷壓縮機及凍干箱、冷凝器內(nèi)部管道等其輔助設施構成,為冷凍干燥箱和冷阱提供冷源,以產(chǎn)生和維持它們工作時所需的低溫。

凍干機常用制冷形式有:

直接膨脹式制冷的真空冷凝器

載冷劑間接冷卻單一制冷方式的真空冷凝器

三重熱交換系統(tǒng)制冷的凍干機

5.1.2 真空系統(tǒng)

真空系統(tǒng)由凍干箱、冷凝器、真空管道和閥門、真空泵構成。

凍干箱

凍干箱是凍干機的主要部分,是產(chǎn)品冷凍及干燥的場所。一般小型凍干設備使用圓筒形箱體,大中型設備多采用方形箱體,并在箱外采用加強筋以解決承壓能力問題。

干燥箱體的主要作用是形成一個密封的空間,制品在干燥室中,在一定的溫度、壓力等條件下完成冷凍、真空干燥、全壓塞等操作。

冷凝器

冷凝器又稱水汽凝結器或捕水器,其內(nèi)部有一個較大表面積的金屬吸附面,吸附面溫度能降到-40℃以下,并且能恒定維持這個低溫。

凍干機常用的冷凝器可分為管式換熱和板式換熱兩種,前者主要用于小型凍干機,后者主要用于大型凍干機。

目前真空冷凝器多采用垂直和水平臥式兩種方式,一般小型凍干機多采用垂直式冷凝器,大型凍干機多采用臥式

真空泵

真空泵是真空系統(tǒng)建立真空的重要部件,其作用是用來減少產(chǎn)品表面上的壓力,保證水蒸氣順利到達冷凝器。常用真空泵主要有液體泵、油封機械真空泵、無油機械真空泵。

5.1.3 加熱系統(tǒng)

加熱系統(tǒng)是提供制品水分兩次升華干燥所需熱能的裝置,其作用是對凍干箱內(nèi)的產(chǎn)品進行加熱,以使產(chǎn)品內(nèi)的水分不斷升華,并達到規(guī)定的殘余水分要求。冷凍干燥中采用的傳熱方式主要有熱傳導和輻射,近年來也有在干燥箱內(nèi)采用循環(huán)壓力法來實現(xiàn)強制對流加熱,可極大地提高干燥的效率。

5.1.4 控制系統(tǒng)

控制系統(tǒng)由各種控制開關,指示調(diào)節(jié)儀表及一些自動裝置等組成。根據(jù)自動化程度的不同,可分為手動控制、半自動控制、全自動控制及微電腦控制等幾大類。

冷凍干燥機的控制主要是對制冷機、真空機組、加熱系統(tǒng)的起停及溫度的控制,對真空度、溫度的測定、監(jiān)控,以及自動保護、報警裝置等。

5.1.5 在線自動清洗裝置

在箱體和冷阱、捕水器內(nèi)配置的機械清洗裝置,主要用于洗滌箱體和真空冷凝器內(nèi)表面殘留物。整個CIP系統(tǒng)一般分為機內(nèi)和機外兩部分,機外部分由清洗用水貯罐、多級泵及一套自動控制閥組成。機內(nèi)部分由冷凝器和箱內(nèi)的噴嘴及噴淋球組成。

 

5.1.6 在線蒸汽滅菌

制藥過程中的滅菌方法主要有加熱滅菌、氣體殺菌及輻射滅菌等三類。其中真空冷凍干燥機優(yōu)先選擇加熱滅菌中的蒸汽滅菌法。

蒸汽滅菌系統(tǒng)包括:(1)蒸汽進氣閥和排氣閥,多用球閥;(2)擱板升降系統(tǒng)液壓或氣動桿有保護套;(3)安全閥;(4)蒸汽疏水閥;(5)水環(huán)式真空泵。

5.1.7 安全保障系統(tǒng)

真空故障:壓力超過設定警戒線,機器應自動停止加熱和進氣,并自動恢復到冷凍制品的狀態(tài),保證制品不受破壞。

凍干周期內(nèi)停電對策:設有USP不間斷電源保證控制系統(tǒng)在一定時間內(nèi)保持運行過程信息;自動關閉真空隔離閥和箱體與冷凝器之間的隔離閥;自動關閉空氣或氮氣導入閥。

制冷壓縮機保護措施:設壓力自動調(diào)節(jié)、油壓過高自動保護、缺油保護、人工復位、電機設定溫度和過載保護等。

5.1.8 加蓋系統(tǒng)

制藥用冷凍干燥機還具有自動加壓瓶蓋功能,即在干燥箱上裝置有液壓油缸,使擱板能上下移動,用擱板實現(xiàn)加壓瓶蓋。

5.2 冷凍干燥中存在的問題及處理辦法

含水量偏高

裝入容器的藥液太厚,升華干燥過程中供熱不足,冷凝器溫度偏高或真空度不夠,均可能導致含水量偏高。

噴瓶

如果供熱太快,受熱不均勻或預凍不*,則易在升華過程中使得制品部分液化,在真空減壓條件下產(chǎn)生噴瓶。為防止噴瓶,必須控制預凍溫度在共熔點以下10~20℃同時加熱升華,溫度不宜超過共熔點。

產(chǎn)品外形不飽滿或者萎縮

一些粘稠的藥液由于結構過于致密,在凍干過程中內(nèi)部水蒸氣逸出不*,凍干結束后,制品會因潮解而萎縮,遇見這種情況可在處方中加入適量的甘露醇、氯化鈉等填充劑,并采取反復預凍法,以改善制品的通透性,產(chǎn)品外觀即可得到改善。

(溫馨提示:更多冷凍干燥技術內(nèi)容見上中篇哦。)

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